화장품제조업 등록 행정사, 계약서 쓰기 전 시설 구획부터 봅니다

상가 계약하고 공사 들어갔다가 나중에 구획을 다시 나누는 경우를 자주 봅니다. 작업소와 보관소를 어떻게 나눠야 하는지, 방충망과 제조설비를 어디에 놓아야 하는지 미리 확인하지 않으면 등록 뒤에 비용이 두 배로 듭니다. 화장품제조업 등록은 시설확인 단계에서 보완 요청이 가장 많이 나옵니다.

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이 업무에서 먼저 짚는 것

1. 사업장 용도와 입지가 제조 행위에 맞는지 계약 전 확인용도변경이나 별도 절차가 필요하면 계약 자체를 다시 검토해야 합니다
2. 제조 범위에 따라 작업소·보관소·시험실 구획 계획 수립원료 배합부터 완제품까지 어디서 어떻게 다룰지 동선을 먼저 그립니다
3. 방충·방서시설과 제조설비 위치를 시설계획에 반영쥐·해충·먼지 유입 방지 시설은 구비 여부만 확인하는 것이 아니라 배치 위치까지 봅니다

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원료 배합부터 완제품 생산까지 모두 등록 대상입니다

화장품을 직접 만드는 공정이 하나라도 있으면 제조업 등록을 해야 합니다. 원료를 섞는 배합 단계, 완제품을 찍어내는 생산 단계, 그 사이 어느 한 공정만 담당하는 경우도 마찬가지입니다. 다른 회사가 의뢰한 제품을 대신 만들어 주는 ODM·OEM 방식도 등록 대상입니다.

다만 이미 완성된 제품에 겉포장만 씌우거나 라벨만 붙이는 작업은 제외됩니다. 이 경우는 제조가 아니라 유통 단계로 봅니다.

화장비누나 향수를 소분하거나 용기에 담는 충진 작업이 등록 대상인지는 제품 특성과 작업 방식을 기준으로 판단합니다. 단순 포장인지 제조공정 일부인지 경계가 애매할 때는 관할 지방식품의약품안전청에 미리 확인하는 편이 낫습니다.

등록 범위 안에서만 공정을 수행할 수 있습니다

등록할 때 신고한 제조 유형과 시설 범위가 곧 할 수 있는 일의 한계입니다. 나중에 공정을 하나 더 추가하려면 시설을 보완하고 변경등록을 다시 받아야 합니다. 처음부터 어디까지 만들 것인지 정해야 나중에 절차를 반복하지 않습니다.

제조업 등록만으로는 소비자에게 직접 팔 수 없습니다. 자기가 만든 화장품을 유통하거나 판매하려면 화장품책임판매업 등록을 따로 받아야 합니다. 매장에서 고객 앞에서 화장품을 섞거나 나눠 담아 주는 방식이라면 맞춤형화장품판매업 신고 대상인지도 확인해야 합니다.

화장품 인허가 — 신청 전 확인사항

• 책임판매업인지 제조업인지 (OEM에 맡겨도 브랜드사는 책임판매업 대상입니다)
• 책임판매관리자의 자격 요건 충족 여부
• 제조업이라면 시설 기준 (상가 계약·시설공사 전에 확인)
• 품질관리 기준과 안전관리 체계
• 등록 후 보고 의무와 표시·광고 규제

일반적인 확인 항목입니다. 개별 사안에 따라 달라질 수 있으니, 해당하는 항목이 있으면 상담 때 함께 알려 주세요.

위 항목 중 세 개 이상 바로 답하기 어려우셨다면

화장품 인허가는 신청서를 넣기 전에 요건을 맞추는 일이 먼저입니다. 지금 조건으로 되는 상태인지, 무엇부터 정리해야 하는지 확인해 드립니다.

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계약 전 용도와 구획 가능성부터 확인합니다

제조공정에 따라 필요한 공간 구성이 달라집니다. 작업소와 보관소를 어떻게 나눌지, 원료·반제품·완제품을 각각 어디에 둘지, 오염을 막으려면 동선을 어떻게 짜야 하는지 미리 그려야 합니다. 시험실을 직접 갖출 것인지 검사를 외부에 맡길 것인지도 이 단계에서 정합니다.

사업장 용도가 제조 행위에 맞지 않으면 등록 자체가 막힙니다. 임대차계약 쓰고 나서 용도변경 절차가 필요하다는 걸 알게 되면 계약을 처음부터 다시 검토해야 합니다. 계약서에 서명하기 전, 공사비를 쓰기 전에 이 사업장이 등록 가능한 곳인지부터 봐야 합니다.

시설확인 단계에서 보완 요청이 가장 많이 나옵니다

민원처리기간은 15일입니다. 이 기간 안에 구비서류와 대표자 결격사유, 제조소 시설기준을 확인합니다. 제조소 시설확인이 필요하면 관할 지방식약청 담당자와 일정을 따로 잡습니다.

보완자료를 내거나 시설을 고쳐야 하면 실제 처리기간은 그만큼 늘어납니다. 보완 요청은 시설확인 단계에서 가장 자주 나옵니다.

• 제조공정에 맞는 작업소와 보관소를 갖췄는지 확인
• 쥐·해충·먼지가 들어오지 못하게 막는 시설과 제조설비 구비 여부 확인
• 품질검사를 직접 한다면 시험실과 검사시설·기구의 적정성 확인
• 작업소·보관소·원료·반제품·완제품을 관리하는 공간과 동선이 충분한지 확인

구획 기준은 제조 품목과 공정, 오염 가능성을 중심으로 판단합니다. 면적 숫자보다 실제로 그 공간에서 어떤 작업을 하는지가 중요합니다. 대표자 진단서나 시설 명세서에 필수 내용이 빠져 있어도 보완 요청이 나옵니다.

접수는 인터넷으로, 등록증은 전자허가증으로 받습니다

신청은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 인터넷 접수하거나 관할 지방식품의약품안전청에 우편·방문 접수합니다. 수수료는 인터넷 접수 27,000원, 우편·방문 접수 30,000원입니다. 우편·방문 접수는 정부수입인지로 냅니다.

등록증은 의약품안전나라에서 전자허가증으로 확인하고 출력합니다. 신청 전에 의약품안전나라 업체정보에서 같은 상호가 이미 있는지 확인하는 편이 좋습니다. 동일 명칭 업체가 나오면 중복 상호에 해당하는지, 상호를 바꿔야 하는지 검토해야 합니다. 법인 설립이나 사업자등록 전이라면 관할 지방식약청에 상호 사용 가능 여부를 미리 물어보는 것을 권합니다.

시설공사 전 점검 항목입니다

계약서 쓰기 전, 공사 들어가기 전에 아래 항목을 먼저 정리합니다.

1. 사업장 용도와 입지가 제조업 등록에 맞는지 점검
2. 작업소·보관소·오염 방지 동선을 확보할 수 있는지 점검
3. 시험실과 검사시설을 직접 갖출지, 시험 위탁계약을 맺을지 결정
4. 방충·방서시설과 제조설비를 시설계획에 어떻게 반영할지 점검
5. 대표자 진단서·시설 명세서 등 구비서류 준비 방법 확인
6. 오수·폐수·소음 관련 신고 대상인지 확인

공사가 끝난 뒤에 보완 요청을 받으면 구조를 다시 나누거나 설비를 추가해야 합니다. 비용과 일정 부담이 두 배로 늘어납니다. 시설공사 진행 중이거나 보완요청을 이미 받은 상태라면, 제조소 구조 기준에 맞춰 보완사항과 대응 순서를 정리하는 것부터 시작합니다.

세부 작성방법과 제출자료는 관할 지방식약청의 최신 안내 기준을 따릅니다. 저희는 서울·인천·경기 시흥·안산·부천·수원·광명·화성·안양·성남·과천·고양 등 지역에서 사업장 등록 가능성 확인부터 시설계획 검토, 보완 대응까지 진행합니다.

이런 상황이면 통화가 빠릅니다

• 상가 계약은 했는데 작업소와 보관소를 어떻게 나눠야 할지 모르겠다
• 인테리어 공사가 끝났는데 보완 요청을 받았다
• 제조 범위를 어디까지 등록해야 나중에 공정을 추가할 수 있는지 모르겠다
• 화장품 인허가, 우리 회사도 되는지부터 알고 싶다